根据《金山区关于深化产业转型升级促进实体经济高质量发展的若干政策》《金山区科技创新和数字化转型政策实施细则》《金山区关于支持重点产业用房的实施细则》《金山区关于促进生物医药产业化发展的实施细则》，2025年金山区生物医药研发创新及平台类项目、产业化发展专项资金项目申报的有关事项通知如下：
一、研发创新及平台类项目
（一）申报范围
近三年期间（2022年1月1日以后）获得各类批件、上市或是完成验收的项目。具体可分为以下单项：
1.重大创新产品研发上市
2.仿制药一致性评价
3.企业获得药品注册批件
4.企业开展临床试验
5.企业取得医疗器械注册证
6.技术公共服务平台
（二）申报时间
网络申报：
2025年3月1日-2025年3月31日
材料审核及提交纸质材料：
2025年4月1日-2025年4月18日
（三）申报流程
1.项目申报与初审：注册登录金山区“一网通办”-“我要办”。填报后请于2025年3月31日前提交进行网络审核。
2.提交纸质材料：初审通过后，请将盖章的申报材料一式一份(带水印的申请表及相关附件)于2025年4月18日前，递交至区科委窗口(金山区山阳镇龙山路555号行政服务中心二楼D区无差别综合受理大厅9-10号窗口)进行形式审查。
3.项目评审与公示：区科委在集中受理后组织专家评审，经区相关部门审议通过后向社会公示。经公示无异议的项目，予以立项。
（四）材料报送要求
所有书面材料采用A4纸双面打印，需签字盖章齐全。使用普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
二、产业化发展专项资金项目
（一）申报范围
在规定期限内符合产业化发展有关条件的项目，具体可分为以下单项：
1.首次购建自用经营用房
2.租赁自用经营用房
3.企业做强做优
4.企业集中带量采购
5.国际市场开拓
（二）申报时间
网络申报：
2025年3月1日-2025年3月31日
材料审核及提交纸质材料：
2025年4月1日-2025年4月18日
（三）申报流程
1.项目申报与初审：产业化发展项目初审由各镇（园区）负责，项目信息同步填报线上系统，注册登录金山区“一网通办”-“我要办”。镇（园区）审核与线上信息填报请于2025年3月31日前完成。
2.提交纸质材料：初审通过后，请将盖章的申报材料一式一份(带水印的申请表及相关附件)于2025年4月18日前，递交至区科委窗口(金山区山阳镇龙山路555号行政服务中心二楼D区无差别综合受理大厅9-10号窗口)进行形式审查。
3.项目评审与公示：区科委在集中受理后组织专家评审，经区相关部门审议通过后向社会公示。经公示无异议的项目，予以立项。
（四）材料报送要求
所有书面材料采用A4纸双面打印，需签字盖章齐全。使用普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
附件1
2025年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报指南
根据《金山区关于深化产业转型升级 促进实体经济高质量发展的若干政策》《金山区科技创新和数字化转型政策实施细则》，为做好2025年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报，特制定本申报指南。
一、重大创新产品研发上市
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2022年1月1日以后，获得新药证书和药品注册批件，且研发上市药品属于国家、市级科技重大专项的创新药；
4.在金山区取得药品上市许可并实现生产销售。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-重大创新产品》；
2.新药证书、药品注册批件相关材料（复印件）；
3.申报单位获得国家、市级科技重大专项证明材料（复印件）；
4.申报单位2023、2024年度财务审计报告（复印件）;
5.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对获得国家、市级科技重大专项的创新药，按国家或市级部门资助金额的100%给予配套，最高给予1000万元支持。
二、仿制药一致性评价
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2022年1月1日以后，完成仿制药质量和疗效一致性评价，取得国家药品监督管理局批件，并在金山区销售结算。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-仿制药一致性评价》；
2.通过一致性评价获得的批件及相关申报材料（复印件）；
3.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）；
4.申报单位2023、2024年度财务审计报告（复印件）；
5.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对通过药品质量和疗效一致性评价的仿制药，择优最高给予100万元/品种的支持。同一药品不同规格视为同一品种。
三、企业获得药品注册批件
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2022年1月1日以后，在金山区首次获得药品注册批件并生产销售。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-药品注册批件》；
2.药品注册批件相关材料（复印件）；
3.药品销售合同及销售凭证（复印件）；
4.申报单位2023、2024年度财务审计报告（复印件）；
5.申报产品的研发费用证明材料（如立项，需提交专项审计报告原件）；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对在金山区首次取得药品注册批件（含新获得的转让批件）并生产销售的中药、化学药和生物制品（包括预防用生物制品与治疗用生物制品），按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高200万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。
四、企业开展临床试验
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2022年1月1日以后，获得临床批件、进入临床试验阶段，并且药品在金山区转化。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-临床试验》；
2.药物临床试验批件（复印件）；
3.临床试验研究相关佐证材料，如药物临床试验申报表、伦理委员会批件，申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同等（复印件）；
4.申报单位2023、2024年度财务审计报告（复印件）；
5.申报产品的研发费用证明材料；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
1.获得临床批件并开展临床试验（细胞治疗、基因治疗等确证性临床试验阶段等同于III期）的1类中药、化学药和生物制品，按照项目研发投入的10%，I期临床试验择优最高给予100万元支持，II、III期临床试验分别择优最高给予200万元支持；
2.获得临床批件并开展II、III期临床试验的2-3类中药、化学药、预防用生物制品、治疗用生物制品，按照项目研发投入的10%，II期临床试验择优最高给予50万元支持，III期临床试验择优最高给予100万元支持；
3.完成人体生物等效性试验（简称BE试验）或临床有效性试验的改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类、4类生物制品、化学药），按照项目研发投入的10%，择优最高给予50万元支持。
五、企业取得医疗器械注册证
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事医疗器械研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2022年1月1日以后，取得二类、三类医疗器械注册证并在金山区销售结算。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-医疗器械》；
2.医疗器械注册证或创新医疗器械获批证明材料（复印件）；
3.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）；
4.申报单位2023、2024年度财务审计报告（复印件）；
5.申报产品的研发费用证明材料（如立项，需提交专项审计报告原件）；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对新取得三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%，择优给予最高200万元支持；对新取得二类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%，择优给予最高50万元支持。
六、技术公共服务平台
（一）申请条件
1.申报单位在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药或医疗器械研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体等机构，且销售结算在金山区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2022年1月1日以后，投资建设研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台，通过固定资产核验，且已正式运营。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-公共服务平台》；
2.平台项目备案/核准、土地/房产等证明材料（复印件）；
3.平台服务设施或设备仪器清单；
4.平台管理办法、规章制度；
5.固定资产投资第三方审计报告（原件核验，提交复印件）；
6.部分服务合同、发票（复印件）。
7.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
1.支持生物医药第三方检测服务、实验动物服务、合同研发、药物筛选、药理毒理研究等重要服务平台项目建设，经认定后，按照项目固定资产投资额的10%，择优最高给予500万元支持；
2.支持企业与高校、医院、研发机构的顶尖科学家团队协同创新，对共同出资建设形成的合成生物学平台、临床样本资源库、数据中心等重大平台，经认定后，按照项目固定资产投资额的10%，择优最高给予500万元支持。
附件2
2025年金山区生物医药产业化发展专项资金项目申报指南
为促进金山区生物医药产业高质量发展，根据《金山区关于支持重点产业用房的实施细则》《金山区关于促进生物医药产业化发展的实施细则》，进一步做好2025年金山区生物医药产业化发展专项资金申报，特制定本申报指南。
一、首次购建自用经营用房
（一）申请条件
1.在金山区依法登记注册并纳税，具有独立法人资格，具备健全的财务管理制度，销售结算在金山区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器和制药装备等领域研发、生产和专业服务的企业。
2.申报单位原则上在高新区、碳谷绿湾、山阳镇范围内，2024年1月1日至2024年12月31日期间竣工投产的生物医药新增用地项目和购买园区平台厂房（存量厂房）的生物医药企业。
（二）支持标准
首次购建自用经营用房的，按购建费用的30%给予补贴，最高补贴200万元。
（三）所需材料
1.《金山区生物医药产业化发展专项资金申请表》；
2.营业执照（复印件）；
3.立项批准文件;
4.土地出让合同（新增用地项目提供、复印件）；
5.固定资产投资核验意见函（新增用地项目提供、复印件）；
6.购房合同（购买厂房提供、复印件）；
7.不动产权证（购买厂房提供、复印件）；
8.专项审计报告；
9.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
二、租赁自用经营用房
（一）申请条件
1.在金山区依法登记注册并纳税，具有独立法人资格，具备健全的财务管理制度，销售结算在金山区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器和制药装备等领域研发、生产和专业服务的企业；
2.申报单位原则上在2024年1月1日至2024年12月31日期间，在区内落户并租赁入驻高新区、碳谷绿湾、山阳镇的生物医药企业。
（二）支持标准
租赁自用经营用房的，三年内按照租金的30%给予补贴，单年度最高补贴50万元。
（三）所需材料
1.《金山区生物医药产业化发展专项资金申请表》；
2.营业执照（复印件）；
3.立项批准文件；
4.租房合同（复印件）；
5.租金支付证明材料（复印件）；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
三、企业做强做优
（一）申请条件
1.在金山区依法登记注册并纳税，具有独立法人资格，具备健全的财务管理制度，销售结算在金山区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器和制药装备等领域研发、生产和专业服务的企业；
2.2023年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、5亿元、10亿元的生物医药企业。
（二）支持标准
对年主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、5亿元、10亿元的生物医药企业，分别给予20万元、50万元、100万元、200万元的奖励。主营业务收入多次突破的企业可就高（不重复）享受奖励资金。
（三）所需材料
1.《金山区生物医药产业化发展专项资金申请表》；
2.营业执照（复印件）；
3.立项批准文件；
4.2023年度财务审计报告（复印件）；
5.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
四、企业集中带量采购
（一）申请条件
1.在金山区依法登记注册并纳税，具有独立法人资格，具备健全的财务管理制度，销售结算在金山区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器和制药装备等领域研发、生产和专业服务的企业；
2.在2024年1月1日至2024年12月31日期间内参加并生产国家药械集中带量采购中标品种的企业。
（二）支持标准
按照中标金额的1%给予补贴，每家企业单年度最高可支持300万元。
（三）所需材料
1.《金山区生物医药产业化发展专项资金申请表》；
2.营业执照（复印件）；
3.集中带量采购中标证明材料（复印件）；
4.销售发票（复印件）；
5.中标品种在金山区生产的证明材料（复印件）；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
五、国际市场开拓
（一）申请条件
1.在金山区依法登记注册并纳税，具有独立法人资格，具备健全的财务管理制度，销售结算在金山区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器和制药装备等领域研发、生产和专业服务的企业；
2.申报单位原则上在2024年1月1日至2024年12月31日期间，首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）国际权威机构认证并获得境外上市资质的药品、二类及以上高端医疗器械。
（二）支持标准
按每个品种（同一产品不同规格视为同一品种）给予一次性50万元的支持，单个企业每年最高可支持100万元。
（三）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表》；
2.营业执照（复印件）；
3.国际权威机构认证及境外上市资质证明材料（复印件并译成中文）；
4.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）；
5.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
来源：上海金山
